一、關(guān)于試劑盒的兩個(gè)必須搞清楚的概念

關(guān)于體外診斷試劑盒我認(rèn)為最重要的就是下面這兩個(gè)概念，如果你深刻的理解了這兩個(gè)概念，對(duì)于今后的產(chǎn)品研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)都會(huì)有很大的幫助。

1、體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

2、體外診斷試劑盒：顧名思義就是具有上述體外診斷功能，可以方便實(shí)驗(yàn)人員使用的將各檢測(cè)組分組成起來(lái)配有進(jìn)行分析或測(cè)定所必需的全部試劑的成套用品。

二、關(guān)于產(chǎn)品必須搞清楚的概念

體外診斷試劑盒是經(jīng)過(guò)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程轉(zhuǎn)化之后的一個(gè)產(chǎn)品，無(wú)論這個(gè)生產(chǎn)過(guò)程多么的簡(jiǎn)單，多么的手工化，作為經(jīng)歷過(guò)一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品，我們必須清楚的知道：

1、產(chǎn)品：在百度百科中對(duì)產(chǎn)品是這樣解釋的：人們向市場(chǎng)提供的能滿(mǎn)足消費(fèi)者或用戶(hù)某種需求的任何有形物品和無(wú)形服務(wù)。而狹義的產(chǎn)品是指被生產(chǎn)出的物品。針對(duì)體外診斷試劑盒來(lái)說(shuō)，應(yīng)該是符合產(chǎn)品的狹義的概念的。

2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：既然產(chǎn)品是經(jīng)生產(chǎn)出來(lái)的物品，那么原材料經(jīng)過(guò)這樣一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程之后，是否符合產(chǎn)品的預(yù)期要求呢？該如何評(píng)估一個(gè)特定的產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量呢？于是，就建立了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)這樣的概念。

對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱(chēng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按其適用范圍，分別由國(guó)家、部門(mén)和企業(yè)制定；它是一定時(shí)期和一定范圍內(nèi)具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)則，是產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、選購(gòu)驗(yàn)收、使用維護(hù)和洽談貿(mào)易的技術(shù)依據(jù)。

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)就是針對(duì)產(chǎn)品而制定的技術(shù)規(guī)范，在我國(guó)針對(duì)產(chǎn)品而制定的技術(shù)規(guī)范有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四種。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就是企業(yè)是對(duì)企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般分為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是相互聯(lián)系、相互包含的關(guān)系，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。但是，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的根本區(qū)別是從不同角度來(lái)定義的，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是從制定標(biāo)準(zhǔn)的客體(對(duì)象)——產(chǎn)品而定義的，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是從制定標(biāo)準(zhǔn)的主體——企業(yè)而定義的。

在我們?nèi)粘Ｉ钪校Ｒ?jiàn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大多是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上準(zhǔn)確的說(shuō)法應(yīng)該是企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也就是企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品而制定的技術(shù)規(guī)范。

三、關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中幾個(gè)相關(guān)概念

1、準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度是指在一定實(shí)驗(yàn)條件下多次測(cè)定的平均值與真值相符合的程度，以誤差來(lái)表示。它用來(lái)表示系統(tǒng)誤差的大小。在實(shí)際工作中，通常用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，在無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，常用加入被測(cè)定組分的純物質(zhì)進(jìn)行回收試驗(yàn)來(lái)估計(jì)和確定準(zhǔn)確度。

在一個(gè)特定的產(chǎn)品中，其有可能會(huì)被符合率（定性產(chǎn)品）和回收率（定量產(chǎn)品）這樣的指標(biāo)代替。

2、精密度

化學(xué)分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控條件下重復(fù)分析測(cè)定均一樣品所獲得測(cè)定值之間的一致性程度。精密度決定于偶然誤差（過(guò)失除外），表示測(cè)量結(jié)果的重現(xiàn)性。常用標(biāo)準(zhǔn)偏差(standard

deviation，SD或S)；相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(relative standard deviation，RSD)表示。

精密度是表示測(cè)量的再現(xiàn)性，是保證準(zhǔn)確度的先決條件，但是高的精密度不一定能保證高的準(zhǔn)確度。

對(duì)于精密度的另外表述還可以使用重現(xiàn)性和再現(xiàn)性；重復(fù)性和再現(xiàn)性是精密度的兩個(gè)極端值，分別對(duì)應(yīng)于兩種極端的測(cè)量條件：

（1）重復(fù)性（r）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗(yàn)材料，在相同的條件下獲得的一系列結(jié)果之間的一致程度。相同的條件是指同一操作者，同一設(shè)備，同一實(shí)驗(yàn)室和短暫的時(shí)間間隔。

定量定義：一個(gè)數(shù)值，在上述條件下得到的兩次實(shí)驗(yàn)結(jié)果之差的絕對(duì)值以某個(gè)指定的概率低于這個(gè)數(shù)值。除非另有說(shuō)明，一般指定的概率為0.95。

（2）再現(xiàn)性（R）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗(yàn)材料，在不同的條件下獲得的單個(gè)結(jié)果之間的一致程度。不同的條件指不同操作者、不同實(shí)驗(yàn)室、不同或相同的時(shí)間。

定量定義：一個(gè)數(shù)值，用相同的方法，同一試驗(yàn)材料，在上述的不同條件下得到的兩次試驗(yàn)結(jié)果之間的絕對(duì)值以某個(gè)指定的概率低于這個(gè)數(shù)值。除非另外指出，一般指定的概率為0.95。

在具體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)的時(shí)候，由于其分析性能受到所使用的樣品的純度等的影響，其精密度的結(jié)果與理論會(huì)有一定的偏差，這樣就形成了一個(gè)測(cè)量精密度：指一個(gè)具體的產(chǎn)品對(duì)具體的精密度樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)之后檢測(cè)結(jié)果的一致性。這就是我們經(jīng)常在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提到的CV指標(biāo)。

用于精密度測(cè)量的樣品應(yīng)該滿(mǎn)足一定的設(shè)定條件，一般應(yīng)該是高、中、低這樣3個(gè)濃度的樣品分別考察。對(duì)于高、中、低濃度在《中國(guó)藥典》中這樣規(guī)定：低濃度在定量下限的三倍以?xún)?nèi)，中濃度在中間，高濃度接近定量上限。由于樣品特別是低濃度樣品的選擇對(duì)于測(cè)量精密度的影響非常大，所以，應(yīng)該嚴(yán)格的依據(jù)有關(guān)的技術(shù)規(guī)范選擇用于精密度測(cè)量的樣品，且應(yīng)該固定樣品，特別是成品質(zhì)量檢驗(yàn)中更加應(yīng)該固定精密度樣品。

3、最低檢測(cè)限和靈敏度

最低檢測(cè)限（LOD, limit of

detection）又稱(chēng)為檢出限，指由基質(zhì)空白所產(chǎn)生的儀器背景信號(hào)的3倍值的相應(yīng)量，或者以基質(zhì)空白產(chǎn)生的背景信號(hào)平均值加上3倍的均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差。是方法（方法檢測(cè)限MDL）和儀器（儀器檢測(cè)限IDL）靈敏度體現(xiàn)的重要指標(biāo)之一。指某一分析方法在給定的可靠程度內(nèi)可以從樣品中檢測(cè)待測(cè)物質(zhì)的最小濃度或最小量。所謂檢測(cè)是指定性檢測(cè)，即斷定樣品中確定存在有濃度高于空白的待定物質(zhì)。

靈敏度（Sensitivity）是指某方法對(duì)單位濃度或單位量待測(cè)物質(zhì)變化所致的響應(yīng)量變化程度，它可以用儀器的響應(yīng)量或其他指示量與對(duì)應(yīng)的待測(cè)物質(zhì)的濃度或量之比來(lái)描述。所以，說(shuō)道靈敏度一定是伴隨著具體的方法的，沒(méi)有脫離開(kāi)方法學(xué)的靈敏度。

對(duì)于一個(gè)特定的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于其要消除所檢測(cè)的樣品內(nèi)干擾物質(zhì)的影響，以及受到了生產(chǎn)工藝、主要原材料的純度和濃度等多重因素的影響，其檢測(cè)的靈敏度指標(biāo)有可能達(dá)不到純品配制的低限溶液的濃度，則出現(xiàn)了分析靈敏度（Analytical

Sensitivity）的概念。在體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品中，多數(shù)情況下將分析靈敏度視為該產(chǎn)品的檢出限，及可檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度或檢出限。這種等同采用的概念在生化類(lèi)產(chǎn)品中特別普遍。

在不同的文獻(xiàn)中相類(lèi)似的提法還包括了：最小檢出限（Minimum Detection

Limit）、功能靈敏度（FunctionalSensitivity）、檢出限度（Limit of Detection）、定量限度（Limit of

Quantitation）等。

無(wú)論是最低檢出限還是靈敏度，都是建立在方法學(xué)或具體產(chǎn)品之上的技術(shù)指標(biāo)。離開(kāi)了方法學(xué)或具體產(chǎn)品單純考察數(shù)值的靈敏度或最低檢出限是沒(méi)有任何意義的。另外，對(duì)于一個(gè)具體的診斷試劑而已，由于其受到配套使用的儀器的響應(yīng)值的差異，特別是現(xiàn)在越來(lái)越多的體外診斷試劑的結(jié)果是依賴(lài)儀器的判定或分析而得到的結(jié)果，所以在與儀器配套使用時(shí)，最低檢出限或靈敏度指標(biāo)依賴(lài)所使用的儀器的響應(yīng)值的影響將會(huì)更加明顯，因此，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該自己針對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的情況建立本實(shí)驗(yàn)室的分析靈敏度指標(biāo)而不是依賴(lài)生產(chǎn)商給出的技術(shù)指標(biāo)。