《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行。

一、修訂背景和主要過程

我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2014年國務(wù)院令第650號修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。

2000年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱原《分類規(guī)則》），實施十余年來，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是，業(yè)界也反映原《分類規(guī)則》還應(yīng)進一步滿足醫(yī)療器械分類工作實踐的需要。為配合新修訂《條例》的實施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，需要對原《分類規(guī)則》部分條款和分類判定表予以細化完善。

2013年，食品藥品監(jiān)管總局著手起草《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會公開征求意見。在審核階段，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會公開征求意見，并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結(jié)果，總局召開專門研討會進行了認真研究，充分吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務(wù)會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發(fā)布。

二、主要內(nèi)容

原《分類規(guī)則》包括正文10條和1個附件《醫(yī)療器械分類判定表》，本《規(guī)則》同樣包括正文10條和1個附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細化。主要修改的內(nèi)容包括：

（一）原《分類規(guī)則》第二條全文引述了原《條例》中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復(fù)，因此，本《規(guī)則》未保留醫(yī)療器械定義條款。

（二）將原《分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。

（三）根據(jù)新《條例》第四條的規(guī)定，本《規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風險程度進行分類，并且對風險程度的判定依據(jù)由原《分類規(guī)則》中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！?/span>

（四）對原《分類規(guī)則》第五條分類判定的依據(jù)進行了部分調(diào)整。本《規(guī)則》第五條在分類情形中作了如下修改、補充和完善：

1.根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。

2.將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時，本《規(guī)則》在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。

3.將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強調(diào)僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強調(diào)“保存”功能，以區(qū)別于藥品包裝材料。

4.將無源醫(yī)療器械項下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”，將有源醫(yī)療器械項下的“醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”，以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設(shè)備按照醫(yī)療器械管理；另外，將“醫(yī)療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項下調(diào)整到“非接觸人體器械”項下，以符合產(chǎn)品的使用形式。

5.將“實驗室儀器設(shè)備”改為“臨床檢驗儀器設(shè)備”，以避免非醫(yī)用實驗室儀器設(shè)備在管理屬性上的混淆。

6.將“其他無源接觸和輔助醫(yī)療器械”改為“其他無源醫(yī)療器械”，將“其他有源醫(yī)療器械或有源輔助設(shè)備”改為“其他有源醫(yī)療器械”，使其描述更加準確。

7.將“腔道”改為“腔道（口）”，使其涵蓋了風險程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產(chǎn)品提供了分類依據(jù)。

（五）對原《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進行了修改、補充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進行了調(diào)整。

本《規(guī)則》首先表明，醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，有本條規(guī)定的特殊情形的，則同時適用相應(yīng)的特殊分類原則。

對本《規(guī)則》第六條中列出的十二項特殊分類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進行了歸類和排序。修改內(nèi)容包括：

1.將原《分類規(guī)則》中“同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定”、“作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類”和“如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類”這三項分類原則，歸納概括為“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采取其中風險程度最高的分類”。

2.增加了對器械包類產(chǎn)品的分類原則，明確“由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致”，以滿足對器械包類產(chǎn)品分類管理的需要。

3.修改了原《分類規(guī)則》中“附件單獨進行分類”的內(nèi)容，強調(diào)對可作為附件的醫(yī)療器械進行分類時，必須考慮附件對配套的主體醫(yī)療器械安全性有效性的影響，而不應(yīng)只考慮附件的情況單獨分類。如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要的影響，附件的分類不應(yīng)低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

4.刪除原《分類規(guī)則》中“與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類”的表述，以消除歧義，明確每個醫(yī)療器械均為單獨分類。

5.刪除原《分類規(guī)則》中“控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類”的表述，因為符合醫(yī)療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊管理，無需單獨分類；因此，本《規(guī)則》參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）指南，增加了“獨立軟件”的定義，并在附件分類判定表中增加了獨立軟件列項。

6.根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，還增加了藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。

（六）按照新《條例》所確定的動態(tài)調(diào)整分類的要求，將原《分類規(guī)則》第六條中醫(yī)療器械風險程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨列出一條，即本《規(guī)則》在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整”。

（七）原《分類規(guī)則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本《規(guī)則》不再重復(fù)新《條例》中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請程序的內(nèi)容；同時，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本《規(guī)則》第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。

（八）鑒于自2007年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理，2014年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定，因此，本《規(guī)則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類”。

（九）對原《分類規(guī)則》第八條中的用語、釋義及其順序進行了修訂。

本《規(guī)則》將術(shù)語定義調(diào)整至第三條，刪除了“風險”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，細化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。

修改后，“侵入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。” 因此，侵入器械應(yīng)當滿足兩個條件，一是借助“手術(shù)”手段，二是侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織，主要包括介入手術(shù)中使用的器械、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留置于體內(nèi)的器械等。根據(jù)侵入器械的定義，穿刺針、采血針、導(dǎo)尿管等不借助“手術(shù)”手段的器械、或者醫(yī)用敷料等不侵入人體內(nèi)的器械，均非“侵入器械”，這些器械在本《規(guī)則》中都有相應(yīng)的分類途徑判斷分類。

由于本《規(guī)則》中“重復(fù)使用手術(shù)器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是為了便于準確進行分類判定，需要專門把重復(fù)使用手術(shù)器械作為一種單獨的使用形式進行分類，因此，本《規(guī)則》還在“侵入器械”定義中明確排除了重復(fù)使用手術(shù)器械。

修改后，本《規(guī)則》中的“植入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！币虼?，該定義明確了植入器械必須同時符合兩個條件，一是符合規(guī)定的“植入位置”，二是符合規(guī)定的“植入時間”，植入時間既包括留在人體內(nèi)30日以上，也包括被人體吸收的情形。

從廣義來講，植入器械與侵入器械的范疇也有一定重合，但各自又有在分類上的特殊要求，植入器械強調(diào)在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收，而侵入器械主要是暫時或短期使用，沒有長期使用或者被吸收的情形。因此，本《規(guī)則》在無源接觸人體器械項下將侵入器械與植入器械列為兩種獨立的使用形式，同時在分類判定表中，將侵入器械長期使用的欄目標為“-”、將植入器械的暫時使用和短期使用的欄目標為“-”（“-”代表無此情況），以便在分類判定中將侵入器械和植入器械區(qū)別開來。

（十）此外，按照正文修改內(nèi)容，對本《規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類判定表也進行了相應(yīng)調(diào)整。

本《規(guī)則》自2016年1月1日起施行，原《分類規(guī)則》（2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。